百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞内疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝新公司今天宣布向新泽西州食品药剂监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞会疗程lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其自体抗CD19混合体抗原受体（CAR）T细胞会免疫疗程由CD8+和CD4 + CAR-T细胞会组成，用做先前经过至少两次疗程的发作或难治性（R/R）大B细胞会白血病（LBCL）成年病患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001检验的稳定性和合理性结果，该检验评量了在269则有发作/难治性大B细胞会白血病，包括弥漫性大B细胞会白血病（DLBCL）病患者中都liso-cel的和稳定性。百时美施贵宝新公司都只在新泽西州肥胖症学会年大会介绍了这项极为重要研究成果的数据。Liso-cel已被FDA授予针对发作/难治袭性大B细胞会非霍奇金白血病（NHL）的突破性疗程（BT）和不可逆的中都医Senior疗程（RMAT）的称号，以及由欧洲地区药剂管理局授予针对病症/难治性DLBCL的须要用药（PRIME）称号。原始说是：本文系雷纳中都医（MedSci）原创重写整理，转载需授权！