百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞临床liso-cel的许可

百时美施贵宝母公司今天宣布向澳大利亚食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞会治疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证登记（BLA）。其暂时性抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞会免疫治疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞会组合而成，用于先前经过至少两次治疗的患或难治性（R/R）大B细胞会失智症（LBCL）成年患者。该登记是基于TRANSCEND NHL 001试验的相容性和有效性结果，该试验评估了在269则有患/难治性大B细胞会失智症，包括弥漫性大B细胞会失智症（DLBCL）患者中liso-cel的和相容性。百时美施贵宝母公司在在在澳大利亚药理学学会年会上简述了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA颁予针对患/难治袭性大B细胞会非霍奇金失智症（NHL）的突破性治疗法（BT）和再生医学高级治疗法（RMAT）的名号，以及由欧洲各国药品管理局颁予针对患性/难治性DLBCL的必要药物（PRIME）名号。原始出处：本文亦同梅斯医学（MedSci）原创编译抄录，转贴需要授权！